產品名稱
一次性使用有創壓力傳感器
管理類別
結構及組成/主要組成成分
該產品由灌注器(保護套、瓶塞穿刺器、滴斗、流量調節器、管路)、壓力信號輸出端連線、傳感器接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、有孔堵帽、無孔堵帽、傳輸管路、保護帽組成。
適用范圍/預期用途
該產品供醫療單位測量患者的中心靜脈壓。
一次性使用有創壓力傳感器優勢特點
采用有創壓力芯片,測量準確靈敏,零點無漂移
管壁堅韌,可確保信號無衰減,壓力讀數準確
特殊的三通口設計,可進行血樣采集等
抽拉式沖洗閥,符合人體工學
(二)結構及組成
有創壓力傳感器由線纜部件、壓力腔(壓力傳感 器芯片、識別芯片)、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通 閥、單通閥組成。
二、產品適用范圍
有創壓力傳感器由線纜部件、壓力腔(壓力傳感 器芯片、識別芯片)、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。
三、工作原理
壓力傳感器與人體血液循環系統相連,經相關壓力管路及閥門組成內部封閉的液路系統,通過內置的血 壓傳感器芯片獲取患者的實時主動脈血壓,并將血壓參數并通 過線纜將數據傳輸給冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統。
四、產品安全性指標
該產品符合醫用電氣設備安全的通用要求和并列要求、醫用電器環境要求,具體執行下述標準: GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求; YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗; YY 0781-2010 血壓傳感器; YY 0783-2010 醫用電氣設備 第 2-34 部分:有創血壓監測設備的安全和基本性能用要求; GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法; YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全 和性能用要求。
五、有效期和包裝研究
根據各部件的平均故障間隔時間數據,產品有效期報告分析了產品的失效率,驗證了 5 年的產品有效期。 包裝研究報告驗證了該產品的包裝完整性。